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內容來自hexun新聞
藥品質量認證審評權有望下放 台中和平建地貸款
早報訊 藥品生產新版GMP（藥品生產質量管理規范）已經實施兩年有餘，但獲批通過的企業為數甚少。據財新網昨日報道，藥品GMP認證權將分批分次全部下放到省級，初定時間為2015年1月1日啟動，包括註射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等高風險藥品，具體執行辦法仍在推敲當中。有觀點認為，認證審批權下放有利於降低企業申請成本，提前新藥上市時間，縮短盈利周期。新版GMP是2011年3月1日實施的。GMP英文全稱為Good Manufacturing Practice，原義是“良好作業規范”或“優良制造標準”，通過認證即是制造過程中產品質量與衛生安全自主達標的標志。在中國，GMP被視為《藥品生產質量管理規范》。根據“十二五”關於GMP的規劃，2014年1月1日前血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品應通過認證，2016年1月1日前其他制藥企業必須通過認證，不達標者一律停產。國傢藥監局藥品安全監管司相關負責人曾公開表示，新規范大大抬高瞭行業準入門檻，可能將使全國至少500傢經營乏力的中小制藥企業關停。但成本高企導致企業“升級”熱情不高，觀望者居多。去年年底，國傢食藥監局安監司負責人曾公開表示，為推動新版GMP認證進程，將在近期出臺包括下放權限在內的一系列鼓勵政策。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '
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